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　　1.重磅！国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》出炉

　　6月6日，国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知。从深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、家居设计工作室推动公立医院高质量发展、促进完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新等七方面提出22条具体任务。

　　新华社6月4日电，近日国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，提出新部署，旨在深化城市医院支援县级医院工作，进一步解决城乡医疗资源不均衡的瓶颈问题。

　　通知指出，在深入推进三级医院对口帮扶县级医院、医疗人才“组团式”支援帮扶等工作的基础上，根据县域医疗卫生服务体系现状、发展规划、县级医院学科发展需要等，采取“一对一”为主，“一对多”为辅的形式进行支援帮扶。

　　根据2023年2月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。共有103种医疗器械，被纳入第三批唯一标识实施工作中。对列入目录的医疗器械，注册人应当自2024年6月1日起，按要求有序开展以下工作：

　　2024年6月1日起生产的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

　　2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项家居设计工作室，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

　　6月7日，国家药监局召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。

　　《办法（试行）》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等。《办法（试行）》将于2024年10月1日起施行。后续，国家药监局将配套发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》。

　　6月6日，济南市政府召开新闻发布会介绍，近日该市出台《济南市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》，于2024年6月1日起正式印发实施。生物医药与大健康产业是济南市四大主导支柱产业之一。2023年，济南市生物医药与大健康产业规模以上企业达到603家，实现营业收入2229.6亿元。

　　此次出台的《若干措施》聚焦临床研究、药械审批、临床应用等创新医药高质量发展全链条，提出‘八个支持’，共33条措施。还将支持特医食品及医美产业发展，特医食品每个批件奖励100万元、最高奖励300万元；成功上市的自主创新医美抗衰产品每个奖励10万元、最高50万元。

　　北京市人民政府办公厅，近日印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，即第三轮北京医药健康协同创新行动计划。6月6日，北京市政府举行新闻发布会，介绍了前两轮“行动计划”实施的成效。

　　2023年，北京医药健康产业营业收入9761亿元，工业固定资产投资达124.6亿元，比2018年翻了两番多。2018-2023年，新增上市企业数量50家，超过前些年总量，累计达到84家。获批上市的创新医疗器械50个，AI三类医疗器械产品31个，连续多年稳居国内第一，获批上市的创新药14个，居国内领先地位。

　　第三轮“行动计划”明确了未来三年产业目标：到2026年，医药健康产业总规模达到1.25万亿元，实现引领全球的科学发现和技术突破5-8项。

　　3.国内重组胶原蛋白潜在“独角兽”新基地，创健医疗重组胶原蛋白项目奠基。

　　6月7日，创健医疗可吸收可降解医用生物材料及重组胶原蛋白生物材料生产基地建设项目在常州西太湖科技产业园奠基。

　　项目计划总投资10亿元，用地68亩，规划建设重组胶原蛋白生产车间、三类医疗器械生产车间、仓储中心等。预计2025年部分投产，2030年全面达产，达产后新增重组胶原蛋白30吨/年，水光、填充修复类医疗产品1500万支/年的生产能力。预计可实现年新增产值收入30亿元，可新增就业人员500人。

　　近日，美国临床实验室协会（ACLA），向美国德克萨斯州东区地方法院提起了针对FDA的诉讼。该协会在声明中称，根据《食品药物管理局法案》，将专业实验室检测服务作为医疗器械进行监管是不恰当的。

　　该控告是针对今年4月下旬，美国FDA做出的一项备受争议的决定。即修订其有关实验室开发检验（LDT）监督的法规，明确规定体外诊断产品被视为医疗器械，受《联邦食品、药品和化妆品法》的管辖。与修正案同时发布的还有一项政策，即在四年内逐步取消对LDT的一般执法裁量权，并对实验室生产的某些类别的IVD实施有针对性的裁量权政策。

　　上周早些时候，医疗技术公司LivaNova宣布，其迷走神经刺激疗法（VNS）疗法系统的RECOVER临床研究最新进展。RECOVER临床研究未达到主要终点。该研究旨在观察其对单相耐药抑郁症患者的疗效。

　　LivaNova表示，虽然该研究没有达到主要终点，但在选定的次要终点上达到了统计学意义。该研究预定的P值为P0.023。在 12 个月的时间里，积极治疗组比治疗组的基线有了显著的统计学意义和临床意义的改善。

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